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제목 실리콘겔인공유방을 이용한 유방성형술의 부작용 - 예방을 위한 가이드라인
조회수 14 등록일 2018-12-27
내용

 

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환자를 위한 안전정보
인공유방(유방 보형물)을 이용한 수수을 결정하기 전 수술이 필요한 사유, 개인적인 기대치 및 다음의 사항에 대하여 충분히 고려하시기 바랍니다.

 


· 인공유방(유방 보형물)은 영구적이지 앟을 수 있으며, 필요에 따라 제거 또는 교체해야 할 수 있습니다.

· 피막, 구축 또는 파열 등이 발생할 수 있으며, 드믈게 염증, 비대칭, 반흔, 통증, 감염 등이 발생할 수도 이습니다.

· 추가 수술 또는 재수술이 필요할 수 있다는 사실을 인지하실 필요가 있습니다.

· 인공유방(유방 보형물) 이식 후 미용적으로 바람직하지 않은 변화의 대부분은 되돌릴 수 없는 경우가 많습니다.

· 재수술 시 인공유방(유방 보형물)을 제거만 할 경우 처짐, 패임 및 주름이 발생할 수 있습니다.

·  인공유방(유방 보형물)을 삽입한 경우 평생 가슴을 모니터링 해야 합니다.

(*가슴에 대한 비정상적인 변화가 생기면 즉시 의사의 진료를 받아야 함)

· 인공유방(유방 보형물) 외부의 피막(capsule)에 역형성대세포림프종(ALCL)이라는 희귀한 암의 발병 위험이 있습니다.

· 인공유방(유방 보형물)을 삽입한 경우 무증상파열(Silent rupture)의 진단을 위해 정기적인 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 필요가 있습니다.

(*인공유방(유방 보형물) 삽입 후 3년 및 2년 간격으로 MRI촬영을 통해 파열을 진단하는 것이 권장)

· 인공유방(유방 보형물)과 결체조직 질환, 유방암 또는 생식 문제 사이에 명확한 연관성은 밝혀지지 않았습니다.

(*해당 연관성이 없음을 명백히 입증하기 위해서는 추가적이고 지속적인 연구가 필요)


수술에 대한 안전정보

환자를 위한 수술 전 유의사항

· 수술 전 의사와 상담을 해야만 합니다.

(*의사의 경험, 인공유방(유방 보형물) 삽입술, 예상되는 결과 등에 관한 질문을 미리 준비하는 것이 좋음)

· 자신의 건강 상태 및 약물 알러지를 포함한 자신의 병력에 관해서 의사에게 자세히 알리고 상담을 해야 합니다.

(*건강보조식품과 의사의 처방없이 판매되는 약물 등을 포함하여 최근에 복용하고 있는 약이 무엇인지 의사에게 충분히 알려야 하고, 만일 임신 가능성이 있을 경우에도 의사에게 반드시 알려야 함)

· 재건수술을 하는 경우 가슴의 외형 또는 부작용에 영향을 미칠 수 있는 항암 치료 또는 방사선 치료 등 개인적인 상황에 관하여 담당의사로부터 충분히 설명을 듣고 이해하실 필요가 있습니다.

· 상담하는 동안 사용될 인공유방(유방 보형물)의 사용설명서와 관련된 사항을 의사에게 물어보아야 합니다.

·  수술 전에는 식사와 물 섭취를 피하고, 수술 후에는 하부 와이어가 없는 헐렁한 브래지어를 입을 수 있습니다.


의사를 위한 수술 전 유의사항

· 인공유방(유방 보형물)의 선택사항과 수술의 위험 및 이점 등에 관해서 한자가 수술에 적합한지 상의해야 합니다.

(*선택사항 : 크기, 형태, 표면특성 및 수술 부위 등)

· 환자의 기대치를 명확하게 파악하고, 수술의 잠재적인 결과를 이해하는데 동의를 받은 경우 다른 환자의 수술 전·후 사진을 제공해야 할 수 있습니다.

· 수술의 범위, 예정 수술 소요시간과 수술 시 통증 또는 구역질에 대처방법 등에 대하여 수술 전 환자와 협의하여야 합니다.

· 수술 후 예상되는 절개자국의 크기, 위치, 모양과 신체에 발생할 수 있는 영향 뿐만 아니라 발생가능한 부작용, 회복 기간, 회복 기간 중의 주의사항 등에 관하여 사전에 설명하여야 합니다.

· 인공유방(유방 보형물)의 파열 또는 유방암과 관련하여 추후 이루어질 검사에 대해 알려야 합니다.


수술 후 유의사항

· 인공유방(유방 보형물) 수술 후에 통증, 붓기, 타박상, 예민함 등이 발생할 수 있습니다.

(*한 달 이상 지속될 수도 있으며 통상적으로 시간이 경과함에 따라 회복됨. 또한 흉터는 수술의 자연스러운 결과물이며 대무문의 여성에게 흉터는 얇은 선으로 나타난 후 희미해짐)

· 의사는 통증 완화 및 마취와 관련된 약물에 관해서 설명해야 합니다.

(*만약 출혈, 발열, 미열, 홍조, 감염의 증세가 느껴진다면 즉각 의사에게 알려야 함)

·  의사는 수술 후 상처 회복과 관리에 대한 정보를 설명해야 합니다.

· 의사에게 향후 방문스케줄, 정상적인 활동 가능 시기, 활동하는데 있어서 주의사항 및 숙지해야 할 예방초지 사항에 대하여 물어보고 이에 따라야 합니다.

(*일반적으로 최소한 2주 동안은 맥박과 혈압이 오라갈 수 있는 격렬한 운동은 삼가는 것이 좋음)

· 인공유방(유방 보형물) 수술 후 3년 및 이후 2년 주기로 자기공명영상(MRI)로 파열여부를 체크할 것을 권고합니다.

(*유방촬영이 필요한 경우 유방 조직을 명화가게 보게 하기 위해서 촬영하는 사람에게 인공유방(유방 보형물) 삽입 여부에 관해서 알려야 하며, 촬영하는 데 있어 다른 기술을 요구할 수 있음)

 



금기환자

 

· 자가면역질환 환자 혹은 의심환자(예; 루프스, 피부경화증)

· 혈액응고(예; 와파린 등 치료를 받은 환자), 면역체계 등에 이상이 있는 환자

· 혈관질환, 혹은 순환기계 이상 등 임상적으로 상처회복을 저해할 수 있는 병력을 가진 환자

· 방사선 치료를 받고 있는 경우

· 현재 치료 중인 감염성 질환이 있는 환자(예; 활동성 결핵)

· 피부 두께가 충분하지 않거나 유방으로의 혈액공급이 감소된 경우

· 임신 중이거나 수유중인 여성

· 정신겅강장에가 있는 것으로 임상적으로 판단되는 경우 (예; 우울증, 섭식장애)

 


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수술 전 검검사항

 


- 의사와 상담해야 할 사항

안전한 인공유방(유방 보형물) 수술을 위해 의사의 전문성, 수술의 예상결과, 수술의 안전성 등을 충분히 고려하고 결정하여야 합니다.


담당 의사에 관한 점점항목

1. 유방성형 수술을 전문적으로 교육 받았는지 여부

2. 연간 수술 횟수

3. 연간 인공유방(유방 보형물) 이식수술의 횟수

4. 전체 수술 대비 인공유방(유방 보형물) 이식수술의 비율

5. 주로 사용하는 인공유방(유방 보형물)의 종류 및 실리콘겔인공유방의 사용경험

6. 인공유방(유방 보형물) 이식수술에서 가장 흔한 부작용

7. 수술 후 부작용(구형구축, 감염 등)의 발생 비율

8. 재수술의 비율과 가장 많은 재수술의 종류


인공유방(유방 보형물) 수술과 예상되는 결과에 관한 점검 항목

1. 사용할 모형물의 크기, 형태, 표면특성 정보 및 해당 인공유방을 추천하는 이유

2. 인공유방(유방 보형물) 이식 후의 유지기간

3. 수술 시 절개위치 및 수술 후 인공유방의 위치

4. 선택할 수 있는 수술의 전/후 사진 예시 및 적절한 결과에 대한 설명

5. 인공유방(유방보형물) 관련 부작용

6. 수술 후 가슴색깔 및 유두감각변화의 여부

7. 인공유방(유방보형물) 관련 부작용

8. 가족 중 유방암 환자가 있었던 경우, 이식수술 가능 여부

9. 추가 수술의 가능성 및 예상 빈도

10. 인공유방(유방보형물)이 파열되었거나 문제가 생겼을 경우의 대처방법

11. 인공유방(유방보형물)을 제거하는 경우 예상되는 가슴의 외형 변화

12. 인공유방(유방보형물) 제거의 어려움

13. 일차 수술 후 인공유방(유방보형물) 크기 확대의 어려움

14. 시간 경과에 따라 예상되는 가슴의 변화 및 유지를 위한 조치방법

15. 수술 후의 추가적인 관리방법

16. 인공유방(유방보형물) 이식수술의 장기적인 결과

17. 인공유방(유방보형물)수술과 임신, 모유수유의 상관관계

18. 수술 결과에 만족하지 않는 경우, 취할 수 있는 방법

19. 인공유방(유방보형물)이 안전하게 자리잡은 이후, 유방촬영의 가능 겨우

20. 유방촬영으로 인공유방(유방보형물)이 파열될 수 있는지 여부

21. 인공유방(유방보형물) 수술 이외의 다른 대안


인공유방(유방보형물) 수술에 관한 점검항목

1. 예상 수술 시간

2. 수술 후 예상 회복시간

3. 수술 후 통증 지속기간

4. 마취의 위험도

5. 수술 이후 감염발생 관계

6. 수술 후 흉터의 위치

7. 2차 수술이 필요한 경우

8. 단기 또는 장기 부작용의 위험도를 낮추기 위한 예방조치 활동

9. 수술 이후 정상적인 활동에 도움이 필요한지 여부와 필요기간

 



부작용 신고 방법

 

의료기기 사용과 관련하여 인터넷, 우편, 전화 등을 통해 식품의약품안전처에 신고해 주세요.


- 인터넷 신고

식약처 '의료기기전자민원 사이트'

(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고)에 접속하여 신고


- 서면 신고

보고서식

식약처 '의료기기전자민원 사이트'(http://emed.mfds.go.kr) → 업무안내 → 안전성정보관리에 접속하여 의료기기 이상사례보고서 서식 다운로드


우편

(28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 의료기기안전평가과

팩스 043 719 5000


(08389) 서울특별시 구로구 디지털로 30길 28, 마리오타워 208호 한국의료기기안전정보원 안전정보팀

팩스 02 860 4419


전화

식품의약품안전처 의료기기안전평가과 043-719-5007, 5015

한국의료기기안전정보원 안전정보팀 02-860-4421~4423

 


 

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