| 제목 | 벨라젤 보형물 안정성에 대한 Q&A 및 보상대책안 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 조회수 | 6,748 | 등록일 | 2020-12-03 | ||
| 내용 |
많은 환자분들이 온라인 상 확인되지 않은 내용들로 불안해하고 있어 벨라젤 홈페이지에서 확인할 수 있는 '벨라젤 유방보형물 안전성에 대한 Q&A' 와 이삭 환자의 '보상대책안'에 대해 공유해드리려고 합니다.
상세한 내용은 반드시 벨라젤 홈페이지에서 확인 바랍니다.
벨라젤 유방보형물 안전성에 대한 Q&A
Q. 허가사항에 기재되지 않았다는 원료 5종, 독성물질인가요
벨라젤 허가사항에 기재되지 않은 총 5종은 [실리콘] 원료이며, 공업용이 아닌 인체에 사용하도록 이미 허가된 용도의 [실리콘] 입니다.
독성물질은 전혀 아니며 인체 사용 가능한 안전한 원재료입니다.
Q. 포름알데히드를 유발하는 독성물질이라고 하던데
포름알데히드는 검출되지 않았습니다. 그렇가면 왜 언론에서 포름알데히드가 언급되었는지에 대해서는 원재료의 물질안전보건 자료인 MSDS 내용을 오해했기 때문인데, 이는 원재료 자체에서 발생하는 것이 아닌 작업 환경으로부터 발생 가능성이 있다는 것을 나타낼 뿐입니다.
Q. 허가사항에 기재되지 않은 5종 원료가 벨라젤 모든 제품에 해당하는가
아닙니다. 현재 판마되지 않은 제품(물방울 등)에만 5가지가 포함되고 벨라젤 스쿠스파인에는 2가지 원료만 0.01% 미만으로 포함되었습니다.
Q. 스무스파인 제품에 사용된 원료는 무엇인가
스무스파인 제품에 사용된 원재료는 패치에 사용된 MED-4213과 Q7-4850이며, 0.01%미만 포함되었습니다. 이것은 다른 이식용 의료기기에 사용되는 안전한 실로콘 원료입니다.
Q. 벨라젤 스무스파인 안전한가
한스바이오메드는 허가기재 사항과 다른 원재로를 사용한 사실이 맞지만 언론에 보도된 것과 달리 안전성에 문제가 되는 원재료가 아닌 다른 이식용 의료기기에 사용되는 안전한 실리콘 원료입니다.
Q. 벨라젤 물방울 보형물 안전한가
네. 안전한 원료로 제작된 보형물입니다. 또한 공업용이 아닌 인체에 사용되도록 이미 허가된 용도의 실리콘 원재료입니다.
Q. 언론에서 보도된 프랑스에서 허가가 취소된 M-IMPLANT 가 벨라젤인가
언론에서 보도와 괸련된 제품은 벨라젤 보형물이 아닙니다.
Q. 언론에서 보도한 D4, D5 수치가 기준치 이상인가
아닙니다. 벨라젤의 저분자 실리콘 검출 기준은 FDA/ISO 기준에 따라 제조되고 있습니다.
Q. 쉘의 팽창 현상으로 인해 파열 및 안전성과 연관된다는 내용은 사실인가
벨라젤 쉘 팽창 불량으로 물리적 결함이 있다는 내용은 사실이 아닙니다.
Q. 벨라젤 이식한 환자는 제거, 교체해야 하나
재료로 인한 위험이 매우 낮기에 보형물의 선제적인 제거나 교체는 권고하지 않습니다.
Q&A 더 자세한 내용은 벨라젤 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
벨라젤 유방보형물 이식환자 보상대책안
01. 벨라젤 유방보형물에 쓰인 원재료로 인한 질환 발생 시 보상 지원
02. 벨라젤 유방보형물 파열 환자에 대한 수술비 지원
03. 이상 증상이 없음에도 단순 (선제적) 제거 및 교체를 원하는 환자
04. 벨라젤 유방보형물 이식 환자에 대한 검사비 지원
각 항목별 상세내용은 반드시 홈페이지 확인 바랍니다.
아래는 벨라젤 관련하여 식약청에서 공지된 내용입니다.
|
||||
